【產品名稱】

通用名稱：甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Hepatitis A Virus IgG Antibody Rapid Test（Colloidal Gold）

【包裝規格】

條型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的甲型肝炎病毒IgG抗體。

適用于甲型肝炎病毒感染的輔助診斷、檢測正常或易感人群抗甲型肝炎病毒IgG抗體滴度是否達到最低保護水平（20mIU/ml）以及接種甲肝疫苗后抗甲型肝炎病毒IgG抗體滴度是否達到免疫成功標準（20mIU/ml）。

【結果判定】

1. 陽性：質控線（C）、檢測線（T）各出現一條紅線。

2. 陰性：只有質控線（C）出現一條紅線，檢測線（T）位置無色帶出現。

3. 無效：質控線（C）位置無色帶出現，說明操作失誤或檢測卡失效，請重試。

【檢驗結果】

1. 結果為陽性提示甲型肝炎病毒既往感染或接種過甲型肝炎病毒疫苗，已產生抗體，且抗體滴度不低于20mIU/ml。

2. 結果為陰性提示無甲型肝炎病毒既往感染、未接種過甲型肝炎病毒疫苗或甲型肝炎病毒疫苗接種后，未產生抗體或產生的抗體滴度低于20mIU/ml。

3. 對可疑結果建議重復檢測或兩周后再次檢測，動態觀察抗體水平的變化。

【醫療器械生產企業許可證編號】

鄂食藥監械生產許20140424號

【醫療器械注冊證書編號】

國械注準20193401847