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乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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產品編號 014
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒
【產品名稱】 通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（膠體金法） 英文名稱：Hepatitis B Virus Surface Antibody Rapid Test Kit（Colloidal Gold）
【包裝規格】 條型：100人份/盒（25人份/筒×4） 卡型：25人份/盒（單人份包裝）
【預期用途】 本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。 適用于檢測正常或易感人群乙型肝炎病毒表面抗體水平是否達到10mIU/ml。 产品参数
【陽性判斷值或者參考區間】 1.陰性：樣本中乙型肝炎病毒表面抗體<10mIU/ml，僅出現一條質控線（C）。 2.陽性：樣本中乙型肝炎病毒表面抗體≥10mIU/ml，在質控線（C）出現的前提下，檢測線（T）出現。 3.無效：如果未觀察到質控線（C），則無論是否有檢測線（T）顯示，均為無效結果，應重新檢測。
【檢測結果的解釋】 1.結果為陽性，提示體內存在乙型肝炎病毒表面抗體，抗體滴度不低于10mIU/ml。 2.結果為陰性，提示體內不存在乙型肝炎病毒表面抗體或抗體滴度低于10mIU/ml。
【醫療器械注冊證書編號/產品技術要求編號】 醫療器械注冊證書編號：國械注準20153401666 產品技術要求編號：國械注準20153401666 |
